Многоцентровое исследование пришло к выводу, что лечение детей высокими дозами стероидов не может улучшить медицинские результаты при терминальной стадии детской билиарной атрезии печени и приводит к более раннему началу серьезных нежелательных явлений.

Исследователи говорят, что клиническое исследование с участием 14 участков дает новые данные о растущем противоречии в медицинском сообществе — улучшает ли результаты лечение младенцев стероидами для усиления операции. Результаты исследования будут опубликованы 7 мая в Журнале Американской медицинской ассоциации . Данные публикуются рано, чтобы совпасть с ежегодным собранием педиатрических академических обществ.

«Результаты этого клинического исследования отличаются от предыдущих сообщений о преимуществах стероидной терапии при дренировании желчи или выживании при билиарной атрезии», — сказал Хорхе Безерра, доктор медицинских наук, ведущий исследователь исследования и врач в отделе гастроэнтерологии, Гепатология и питание в Медицинском центре детской больницы Цинциннати.

«Хотя мы не можем исключить небольшую потенциальную пользу от лечения стероидами, мы не наблюдали статистических различий в двухлетней выживаемости между пациентами, получающими лечение стероидами после операции, и пациентами, получающими плацебо», — сказала Безерра. «У детей, получавших стероиды во время исследования, также развивались серьезные побочные эффекты быстрее, что повышает потенциальный рост рисков, связанных со стероидной терапией».

Билиарная атрезия является основной причиной детской трансплантации печени в мире. Болезнь составляет около 50 процентов пересадок у детей и 10 процентов пересадок в любом возрасте. Это происходит из-за воспаления и быстрого накопления соединительных тканей, которые препятствуют и ограничивают желчные протоки от дренирования. Это состояние проявляется в виде холестатической желтухи в первые несколько недель после рождения.

При диагностике первичным лечением является гепатопортоэнтеростомия (HPE, процедура Kasai) — хирургическая процедура, которая удаляет больные желчные протоки и желчный пузырь и соединяет кишечную петлю непосредственно с печенью для восстановления оттока желчи. Авторы исследования указывают, что некоторые клиницисты предполагают, что лечение стероидами после операции может помочь предотвратить дополнительный фиброз и улучшить отток желчи. Текущее исследование под названием START (Стероиды в рандомизированном исследовании билиарной атрезии) было разработано для предоставления точных медицинских данных, которые помогут ответить на этот вопрос.

В исследовании приняли участие 140 детей со средним возрастом 2,3 месяца. Первоначальное исследование проводилось в период с сентября 2005 года по февраль 2011 года, а последующее исследование завершилось в январе 2013 года.

Исследователи сообщают, что у 70 детей, получавших стероиды, через шесть месяцев после операции отток желчи существенно не отличался от 70 детей, получавших плацебо после операции. Из 70 пациентов, получавших стероиды, у 41 из 70 пациентов (58,6%) улучшился отток желчи. Из 70 пациентов, которые не получали стероиды, у 34 из 70 (48,6%) улучшился отток желчи.

Когда исследователи сравнили показатели выживаемости между группами стероидов и нестероидов в возрасте 24 месяцев, 58,7 процента детей в группе стероидов выжили по сравнению с 59,4 процента в группе плацебо.

Процент детей, столкнувшихся с серьезными событиями безопасности, был относительно одинаковым в группе, получавшей стероиды (81,4 процента), и группе, не принимавшей стероиды (80 процентов), но дети, получавшие стероиды, имели более раннее время начала этих событий. Серьезные события безопасности произошли через 30 дней после операции у 37,2 процента детей, получавших лечение стероидами, по сравнению с 19 процентами в группе плацебо.

Потенциальные серьезные события безопасности, на которые указывали авторы, включали такие осложнения, как иммуносупрессия, связанный с этим риск инфекции, плохое заживление ран, гипергликемия, желудочно-кишечное кровотечение, плохой рост и неадекватный ответ на обычные иммунизации.